Informações para Pacientes
Os medicamentos biológicos são tratamentos inovadores que transformaram a vida de milhões de pacientes com muitas doenças graves e incapacitantes1.
Quando as patentes dos produtos biológicos de referência expiram, diferentes empresas farmacêuticas podem passar a fabricá-los. Essas versões subsequentes chamamos de biossimilares. Espera-se que um biossimilar aprovado tenha os mesmos efeitos de segurança e eficácia de um medicamento biológico existente. É possível provar o desempenho dos biossimilares com base em estudos laboratoriais avançados e ensaios clínicos1,2. Os mesmos órgãos regulatórios que aprovam os medicamentos de referência são responsáveis pela aprovação dos biossimilares e seguem critérios rigorosos para tal2,3.
Dependendo da abordagem das autoridades de saúde, os medicamentos biossimilares têm o potencial de contribuir para solucionar os desafios relacionados ao acesso a medicamentos para pacientes, médicos e pagadores4.
Biossimilares e biológicos: o resultado é o mesmo
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Pense em um biológico de marca e em um biossimilar como uma chave original e uma cópia que o chaveiro fez dela, respectivamente. Podem haver pequenas diferenças na aparência entre elas, mas o resultado é o mesmo: ambas cabem na mesma fechadura e abrem a porta. |
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¹European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponível em: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/e... [Acessado em janeiro de 2020]
²FDA Information on Biossimilars. Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDeveloped... [Acessado em janeiro de 2020]
³European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12... [Acessado em janeiro de 2020]
4IMS Institute, Delivering on the Promise of Biosimilar Medicines: The Role of Functioning Competitive Markets. Disponível em: http://www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Healthcare%20Briefs/... [Acessado em janeiro de 2020]
5FDA Information for Consumers (Biosimilars). Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDeveloped... [Acessado em janeiro de 2020]
6International Alliance of Patients’ Organizations. Briefing Paper on biological and Biosimilar Medicines. November 2013. Disponível em: https://www.iapo.org.uk/sites/default/files/files/IAPO%20Briefing%20Pape... [Acessado em janeiro de 2020]
7Biosimilars: what clinicians should know. Weise M et al. Blood, 2012; 120 (26): 5111-5117.
8Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs).World Health Organization (2010). Disponível em: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEU... [Acessado em janeiro de 2020]
9European Medicines Agency. European Public Assessment Reports. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%.... [Acessado em janeiro de 2020]
10FDA approves first biosimilar product. Disponível em: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm [Acessado em janeiro de 2020]