Informações para Pacientes

Quando expiram as patentes de medicamentos feitos com produtos químicos (como aspirina, paracetamol ou prednisona), é fácil para diferentes empresas farmacêuticas fazer versões idênticas (genéricas) da marca original. Isso ocorre porque esses medicamentos são feitos combinando ingredientes químicos específicos em um processo definido e ordenado, tornando-os relativamente simples de duplicar: Químico A + Químico B = Medicamento C.

Em contraste, os medicamentos biológicos são feitos usando células vivas complexas e o processo de fabricação é extenso. É por isso que todos os produtos biológicos, incluindo os produtos biológicos de marca original, têm algum grau de variabilidade. Na verdade, os medicamentos biológicos são tão complexos que podem até variar de lote para lote. Essa variabilidade natural inerente (chamada “microheterogeneidade”) é rigidamente controlada pelo fabricante e pelas autoridades de saúde para garantir o mesmo resultado clínico do medicamento biológico.

Quando as patentes de produtos biológicos de marca original expiram, diferentes empresas farmacêuticas podem fabricar esses medicamentos, que se tornaram conhecidos como biossimilares. Os biossimilares têm o mesmo ingrediente ativo que um biológico existente e aprovado3. Para obter aprovação para uso pelas autoridades regulatórias, um biossimilar deve corresponder ao biológico da marca original em termos de segurança e eficácia, não demonstrando diferenças clinicamente significativas para que os pacientes possam esperar o mesmo resultado clínico^1,2,3.

Para gerenciar essa variabilidade natural em um determinado medicamento biológico (em produtos biológicos de marca original e biossimilares), quaisquer variações devem permanecer dentro de intervalos precisos para manter a eficácia e a segurança clínicas. Esses intervalos são definidos e rigidamente controlados pelas autoridades reguladoras e pela empresa farmacêutica, para garantir que todos os lotes de qualquer biológico sejam semelhantes^1,2,3.

Na verdade, o termo biossimilar só pode ser usado para descrever um medicamento biológico que passou por um minucioso processo de análise laboratorial, testes pré-clínicos e ensaios clínicos em pacientes comparando o biossimilar com a marca original. Esse processo foi desenvolvido para demonstrar que o biossimilar corresponde ao biológico da marca original em termos de segurança e eficácia em pacientes^1,8. Um produto é designado como “biossimilar” pela autoridade reguladora, portanto, este termo é uma validação de sua qualidade e comparabilidade. E, claro, uma vez aprovados, os biossimilares são monitorados tão de perto quanto os biológicos da marca original para garantir sua segurança contínua³.

5 fatos sobre medicamentos biossimilares.

Embora demore muitos anos para desenvolver e obter aprovação para uso de um biossimilar, é provável que haja uma diferença de preço entre eles e os biológicos da marca original. Isso significa que, uma vez aprovados para uso, dependendo das abordagens de diferentes autoridades de saúde, os medicamentos biossimilares têm potencial para^1,4:

•    Fazer com que os profissionais de saúde reavaliem as orientações existentes sobre o uso de um determinado produto biológico com base em considerações sobre custo-benefício.

•    Tornar o tratamento mais acessível para pacientes em certos países que co-pagam seus medicamentos.

•    Permitir que os sistemas de saúde redirecionem fundos para que mais pacientes possam ser tratados.

•    Permitir que alguns sistemas de saúde usem esses tratamentos inovadores para seus cidadãos pela primeira vez.

•    Liberar recursos para ajudar os sistemas de saúde a acompanhar as crescentes necessidades de saúde e financiar novas gerações de tratamentos inovadores para que o acesso aos tratamentos, o atendimento e a vida dos pacientes possam ser melhorados com uma abordagem sustentável.