Perguntas e respostas sobre Biossimilares

Quando as patentes de medicamentos fabricados com produtos químicos (aspirina, paracetamol ou prednisona, por exemplo) expiram, é fácil para diferentes empresas farmacêuticas criarem versões idênticas à molécula de marca original - os genéricos.

Isso acontece porque esses medicamentos são fabricados combinando ingredientes químicos específicos em um processo definido e ordenado, tornando-os relativamente simples de duplicar: Produto Químico A + Produto Químico B = Droga C.

Como o medicamento biológico é produzido a partir de células vivas e o processo de fabricação é extenso, não é possível produzir um genérico - uma versão idêntica - dele. Pense nisso como fazer pão, queijo, vinho ou cerveja, produtos de fermentação, um processo natural que envolve células vivas. É normal que mesmo dois lotes do mesmo biológico da mesma empresa, que produzem o mesmo efeito terapêutico, não sejam idênticos e possuam uma variabilidade natural inerente (denominada “micro-heterogeneidade”)⁷.

Para gerenciar essa variabilidade natural em um medicamento biológico específico, quaisquer alterações devem permanecer dentro de faixas precisas para manter a eficácia e a segurança clínicas. Essas faixas são definidas e rigorosamente controladas pelas autoridades reguladoras e pela empresa farmacêutica, para garantir que todos os lotes de um produto biológico sejam semelhantes^1-3.

Quando as patentes de produtos biológicos de marca vencem, as versões subsequentes produzidas por outras empresas são chamadas de biossimilares.

Os biossimilares têm essencialmente o mesmo ingrediente ativo que um biológico existente e aprovado³. Para obter aprovação das autoridades reguladoras, todo lote do medicamento biossimilar deve permanecer dentro dos mesmos intervalos precisos de variação que o medicamento biológico de marca existente^1-3.

De fato, o termo biossimilar só pode ser empregado para descrever um medicamento biológico que passou por um processo completo de análises laboratoriais, testes pré-clínicos e estudos clínicos que o comparam ao produto de marca original. Esse processo foi desenvolvido para demonstrar que se espera que o biossimilar produza os mesmos efeitos benéficos e de segurança que um medicamento biológico existente^1,8.

Quando um produto é designado como "biossimilar" pela autoridade reguladora, adquire uma validação de sua qualidade e comparabilidade. E, é claro, uma vez aprovados, os biossimilares são monitorados de perto para garantir sua segurança e eficácia contínuas³ - como acontece com os medicamentos biológicos de marca.

Desenvolver e obter aprovação para o uso de um biossimilar leva tempo. Mesmo assim, é provável que haja uma diferença de preço entre eles e os produtos biológicos existentes. Isso significa que, uma vez aprovados, dependendo das abordagens das diferentes autoridades de saúde, os medicamentos biossimilares têm o potencial de^1,4:

• Fazer com que os prestadores de serviços de saúde reavaliem as orientações existentes sobre o uso de um determinado produto biológico com base em considerações sobre custo-efetividade.
• Permitir que os sistemas de saúde redirecionem recursos para que mais pacientes possam ser tratados.
• Liberar recursos para que os sistemas de saúde possam acompanhar as crescentes necessidades de assistência médica e financiar novas gerações de tratamentos inovadores derivados dos avanços da ciência médica.