Perguntas e respostas sobre Biossimilares
Os medicamentos biológicos são tratamentos inovadores que transformaram a vida de milhões de pacientes com muitas doenças graves e incapacitantes1. Quando as patentes dos produtos biológicos de referência expiram, diferentes empresas farmacêuticas podem passar a fabricá-los. Essas versões subsequentes chamamos de biossimilares.
Espera-se que um biossimilar aprovado tenha os mesmos efeitos de segurança e eficácia de um medicamento biológico existente. É possível provar o desempenho dos biossimilares com base em estudos laboratoriais avançados e ensaios clínicos1,2. Os mesmos órgãos regulatórios que aprovam os medicamentos de referência são responsáveis pela aprovação dos biossimilares e seguem critérios rigorosos para tal2,3.
Dependendo da abordagem das autoridades de saúde, os medicamentos biossimilares têm o potencial de contribuir para solucionar os desafios relacionados ao acesso a medicamentos para pacientes, médicos e pagadores4.
Um biológico não é como uma aspirina, que é feita a partir de substâncias químicas. Ele é um medicamento à base de proteínas fabricadas ou extraídas de células vivas1,5. Os cientistas escolhem as células apropriadas - células animais ou humanas são frequentemente usadas - e depois as modificam para que possam ser reproduzidas indefinidamente. Essas células se tornam 'fábricas' que produzem infinitamente uma substância específica, geralmente uma proteína, que tem como alvo uma doença específica6.
Os medicamentos biológicos são tratamentos inovadores que ajudaram a transformar a vida de milhões de pacientes com muitas doenças incapacitantes graves, como câncer, artrite reumatóide, anemia, doença inflamatória intestinal, diabetes e doenças da pele como psoríase1,5.
Uma das razões pelas quais os medicamentos biológicos são tão eficazes é que são feitos sob medida para interagir com alvos específicos do corpo. Isso aumenta o potencial de que tenham o efeito desejado contra a doença que foram projetados para tratar.
Quando as patentes de medicamentos fabricados com produtos químicos (aspirina, paracetamol ou prednisona, por exemplo) expiram, é fácil para diferentes empresas farmacêuticas criarem versões idênticas à molécula de marca original - os genéricos.
Isso acontece porque esses medicamentos são fabricados combinando ingredientes químicos específicos em um processo definido e ordenado, tornando-os relativamente simples de duplicar: Produto Químico A + Produto Químico B = Droga C.
Como o medicamento biológico é produzido a partir de células vivas e o processo de fabricação é extenso, não é possível produzir um genérico - uma versão idêntica - dele. Pense nisso como fazer pão, queijo, vinho ou cerveja, produtos de fermentação, um processo natural que envolve células vivas. É normal que mesmo dois lotes do mesmo biológico da mesma empresa, que produzem o mesmo efeito terapêutico, não sejam idênticos e possuam uma variabilidade natural inerente (denominada “micro-heterogeneidade”)7.
Para gerenciar essa variabilidade natural em um medicamento biológico específico, quaisquer alterações devem permanecer dentro de faixas precisas para manter a eficácia e a segurança clínicas. Essas faixas são definidas e rigorosamente controladas pelas autoridades reguladoras e pela empresa farmacêutica, para garantir que todos os lotes de um produto biológico sejam semelhantes1-3.
Quando as patentes de produtos biológicos de marca vencem, as versões subsequentes produzidas por outras empresas são chamadas de biossimilares.
Os biossimilares têm essencialmente o mesmo ingrediente ativo que um biológico existente e aprovado3. Para obter aprovação das autoridades reguladoras, todo lote do medicamento biossimilar deve permanecer dentro dos mesmos intervalos precisos de variação que o medicamento biológico de marca existente1-3.
De fato, o termo biossimilar só pode ser empregado para descrever um medicamento biológico que passou por um processo completo de análises laboratoriais, testes pré-clínicos e estudos clínicos que o comparam ao produto de marca original. Esse processo foi desenvolvido para demonstrar que se espera que o biossimilar produza os mesmos efeitos benéficos e de segurança que um medicamento biológico existente1,8.
Quando um produto é designado como "biossimilar" pela autoridade reguladora, adquire uma validação de sua qualidade e comparabilidade. E, é claro, uma vez aprovados, os biossimilares são monitorados de perto para garantir sua segurança e eficácia contínuas3 - como acontece com os medicamentos biológicos de marca.
As patentes de algumas marcas de medicamentos biológicos expiraram ou estão chegando ao fim. É por isso que diferentes empresas farmacêuticas estão produzindo biossimilares desses medicamentos.
Os biossimilares existem há mais de uma década. O primeiro foi aprovado na Europa em 2006 e agora, uma década depois, existem mais de 20 disponíveis no continente9. Em 2015, foi a vez da Food and Drug Administration aprovar o primeiro biossimilar nos Estados Unidos10.
Os biossimilares também foram aprovados em outros países altamente egulamentados, como aqui no Brasil, além de Canadá, Japão e Austrália. Vários medicamentos da classe estão em desenvolvimento globalmente e, provavelmente, desempenharão um papel crescente no atendimento ao paciente4.
Desenvolver e obter aprovação para o uso de um biossimilar leva tempo. Mesmo assim, é provável que haja uma diferença de preço entre eles e os produtos biológicos existentes. Isso significa que, uma vez aprovados, dependendo das abordagens das diferentes autoridades de saúde, os medicamentos biossimilares têm o potencial de1,4:
- Fazer com que os prestadores de serviços de saúde reavaliem as orientações existentes sobre o uso de um determinado produto biológico com base em considerações sobre custo-efetividade.
- Permitir que os sistemas de saúde redirecionem recursos para que mais pacientes possam ser tratados.
- Liberar recursos para que os sistemas de saúde possam acompanhar as crescentes necessidades de assistência médica e financiar novas gerações de tratamentos inovadores derivados dos avanços da ciência médica.
Como com qualquer medicamento, os pacientes devem conversar com seu médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis, sua segurança, benefícios e riscos antes de tomar uma decisão sobre como prosseguir.
- European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponível em: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/native [Acessado em janeiro de 2020]
- FDA Information on Biossimilars. Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ [Acessado em janeiro de 2020]
- European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf [Acessado em janeiro de 2020]
- IMS Institute, Delivering on the Promise of Biosimilar Medicines: The Role of Functioning Competitive Markets. Disponível em: http://www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Healthcare%20Briefs/Documents/IMS_Institute_Biosimilar_Brief_March_2016.pdf [Acessado em janeiro de 2020]
- FDA Information for Consumers (Biosimilars). Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm241718.htm [Acessado em janeiro de 2020]
- International Alliance of Patients’ Organizations. Briefing Paper on biological and Biosimilar Medicines. November 2013. Disponível em: https://www.iapo.org.uk/sites/default/files/files/IAPO%20Briefing%20Paper.pdf [Acessado em janeiro de 2020]
- Biosimilars: what clinicians should know. Weise M et al. Blood, 2012; 120 (26): 5111-5117.
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- European Medicines Agency. European Public Assessment Reports. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit. [Acessado em janeiro de 2020]
- FDA approves first biosimilar product. Disponível em: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm [Acessado em janeiro de 2020]