Biológicos e biossimilares: o que você precisa saber
Os medicamentos biológicos são desenvolvidos por meio de um processo complexo, pois são produzidos ou extraídos de organismos vivos, tecidos ou células¹. Esses medicamentos revolucionaram o tratamento e a prevenção de muitas doenças incapacitantes e potencialmente fatais em áreas como endocrinologia, oncologia, imunologia, oftalmologia e dermatologia¹.
No entanto, como desenvolver e fornecer esses medicamentos é complexo, os produtos biológicos estão impulsionando o aumento dos custos dos cuidados de saúde, e isso pode restringir o acesso do paciente a tratamentos que podem salvar vidas².
A perspectiva de opções mais acessíveis, tão seguras e eficazes quanto os medicamentos de referência, abre oportunidades para os sistemas de saúde ampliarem o acesso aos biológicos para mais pacientes, liberar recursos para investimentos em novas áreas e aliviar os orçamentos de saúde pressionados.
Biossimilares
Um biossimilar é um sucessor de um medicamento biológico (também conhecido como “medicamento de referência”) para o qual a patente expirou e a exclusividade foi perdida34.
Para ser aprovado para uso, um biossimilar deve corresponder ao medicamento de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia, não demonstrando diferenças clinicamente significativas. Isso é baseado no conceito de “totalidade de evidências” usando estudos analíticos e clínicos avançados56. Saiba mais sobre o Desenvolvimento de Biossimilares aqui.
Dependendo das políticas e sistemas implementados pelas autoridades de saúde dos países, os biossimilares têm o potencial de melhorar os desafios de acesso enfrentados pelos pacientes, gerar economia de custos para os sistemas de saúde e aumentar as opções de tratamento para os profissionais de saúde.
| Benefício para Pacientes | A introdução de biossimilares acessíveis e de alta qualidade pode expandir o acesso a medicamentos que podem mudar a vida de pacientes em todo o mundo7 | Os biossimilares introduzem competição, o que leva à inovação, como aprimoramentos de medicamentos existentes e desenvolvimento de novos tratamentos8 |
| Benefícios para Pagadores |
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Estima-se que os biossimilares possam gerar uma economia acumulada de 280 bilhões de euros entre 2021 e 2025 em todo o mundo9 |
| Benefícios para Profissionais de Saúde |
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Entre 2021 e 2029, mais de 120 medicamentos biológicos perderão a exclusividade – o dobro do número de biológicos que deixaram de ser patenteados na última década10 |
¹European Medicines Agency and European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. 2019. Available from: Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals (europa.eu) [Accessed October 2021].
²Dutta, B., et al. Identifying Key Benefits in European Off-Patent Biologics and Biosimilar Markets: It is Not Only About Price! BioDrugs (2019)
³Weise M, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood 2012;120:5111-7
4Kay J. A ‘wind of change’ to biosimilars: the NOR-SWITCH trial and its extension. J Intern Med. 2019;285:693-5.
5European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Available from: biosimilars_report_en.pdf (medicinesforeurope.com) [Accessed October 2021]
6Food and Drug Administration. Information on Biosimilars. Available from: Slide 1 (fda.gov) [Accessed October 2021]
7National Institute for Health and Care Excellence. NICE recommends several treatment options to help thousands with moderate rheumatoid arthritis. June 2021.Available from: NICE recommends several treatment options to help thousands with moderate rheumatoid arthritis | News and features | News | NICE [Accessed October 2021]
8Vulto AG, et al. The Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Switching Between Reference Biopharmaceuticals and Biosimilars: A Systematic Review. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct; 108(4): 734-755
9Yahoo! Finance. Global Medicine Spending to Reach $1.6 trillion in 2025 Excluding Spending on COVID-19 Vaccines, According to IQVIA Institute for Human Data Science Study. Available from: Global Medicine Spending to Reach $1.6 Trillion in 2025 Excluding Spending on COVID-19 Vaccines, According to IQVIA Institute for Human Data Science Study (yahoo.com) [Accessed October 2021]
10IQVIA Institute for Human Data Science. The Impact of Biosimilar Competition in Europe. Available from: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/emea/theimpact-of-biosimilar-co... [Accessed October 2021]