Biológicos e biossimilares: o que você precisa saber

Um medicamento biológico (também referido como “biofármaco”) é aquele cujo princípio ativo é produzido por ou extraído a partir de organismos vivos, tecidos ou células.
Dessa forma, diversos produtos diferentes, incluindo proteínas (por exemplo, insulina e hormônio de crescimento), hemoderivados e medicamentos imunológicos (como soros, anticorpos e vacinas), assim como medicamentos biotecnológicos (anticorpos monoclonais produzidos por engenharia genética), são classificados como medicamentos biológicos.

Os biológicos revolucionaram o tratamento e a prevenção de muitas doenças graves e incapacitantes², como diabetes, psoríase, artrite, distúrbios de crescimento, distúrbios digestivos inflamatórios e certos tipos de câncer.

Historicamente no Brasil e no mundo, boa parte do orçamento público para medicamentos é destinado aos biológicos porque seu custo é elevado – principalmente em comparação aos medicamentos de síntese química. Por isso, o impacto do uso dos biofármacos nos gastos em saúde é inevitável, o que acaba restringindo o acesso a esse tipo de tratamento, que salva vidas.

Com a expiração das patentes dos primeiros biológicos, os biossimilares surgiram como uma solução para ampliar o acesso da população a esta classe de medicamentos tão importante. Além disso, a economia proporcionada pela adoção de biossimilares possibilita que sistemas de saúde pressionados por orçamentos restritos realoquem recursos e invistam em novas áreas.

Benefícios dos biossimilares

Um biossimilar é um medicamento subsequente de um produto biológico já existente (o medicamento biológico de referência) e com patente expirada^1,2.

Para ser aprovado para uso em pacientes, um biossimilar deve corresponder ao medicamento de referência em termos de segurança e eficácia, demonstrando não haver diferenças clinicamente significativas. Isso é feito por meio de estudos analíticos, pré-clínicos e clínicos avançados^1-3. Dependendo das políticas e sistemas implementados pelas autoridades dos países, os medicamentos biossimilares têm o potencial de melhorar os desafios de acesso enfrentados pelos pacientes, gerar economia de recursos para os sistemas de saúde e aumentar as opções de tratamento para os profissionais de saúde.

Benefícios dos biossimilares para pacientes

• A introdução de biossimilares acessíveis e de alta qualidade melhora o acesso a medicamentos que mudam a vida de pacientes em todo o mundo.
• A União Europeia registrou um aumento de 100% no uso de tratamentos biológicos após a introdução de biossimilares⁴

Benefícios dos biossimilares para pagadores

• Os biossimilares estimulam a concorrência, aumentando a acessibilidade econômica de produtos biológicos, proporcionando economia para os sistemas de saúde e ajudando a liberar recursos - que podem ser usados para melhorar os cuidados e financiar medicamentos mais modernos.
• As economias acumuladas de 2016 a 2021 em cinco países da União Europeia* e nos EUA combinadas podem variar de 49 bilhões a 98 bilhões de euros⁴.

Benefícios dos biossimilares para profissionais de saúde

• A introdução de biossimilares impulsiona a concorrência, resultando em mais opções de tratamento e serviços de valor agregado para apoiar o atendimento ao paciente e a comunidade de saúde.
• De 2016 até o fim de 2020, 225 novas substâncias ativas devem chegar ao mercado em todo o mundo, com expectativa de 30% de serem biológicas⁴. A introdução de biossimilares gera economias que podem facilitar a adoção dos novos produtos biológicos.