As patentes atendem o interesse público ao dar um monopólio temporário aos inventores de novos produtos em retorno da troca de conhecimentos com a comunidade científica. O monopólio temporário também permite aos inventores recuperar seus custos e auferir de um lucro razoável. Entretanto, após o vencimento do prazo da patente, o conhecimento se torna de domínio público e pode ser utilizado por qualquer um. Na indústria farmacêutica, é onde entram os genéricos.

Genérico autorizado é um medicamento originalmente comercializado e vendido como produto de referência (de marca), embora com uma nova embalagem/bula e comercializado sob uma denominação genérica, geralmente após o vencimento do prazo da patente. Pode ser comercializado pela própria companhia farmacêutica que detinha patente sobre o produto de marca ou por meio de uma controlada, ou a companhia proprietária da marca pode licenciar o produto a outra empresa com a cobrança de royalties. Os genéricos autorizados são vendidos a um custo mais baixo e são uma alternativa ao medicamento de marca. Nesse caso, não há obrigação de respeitar o dispositivo da Lei Hatch Waxman que concede exclusividade de 180 dias ao primeiro medicamento genérico lançado no mercado.

Biossimilares ou follow on proteins, são novas versões de produtos biofarmacêuticos cujas patentes já venceram. São produzidos usando o mesmo material genético central e são aprovados sob a condição de que sejam comparáveis ao produto de referencia em termos de segurança e eficácia. Trata-se de moléculas grandes e complexas produzidas por organismos vivos, altamente sensíveis a mudanças na fabricação; os genéricos são moléculas menores, produzidas por sínteses químicas, as quais geralmente são bastante estáveis. Biossimilares é o termo oficial usado pelas agencias reguladoras européias; a terminologia Americana usa follow-on protein products (FOPP).

A partir de 2010, as patentes dos principais produtos biofarmacêuticos vão vencer, o que abre caminho para a concorrência. Além disso, estima-se que até 2010 aproximadamente 50% dos medicamentos recém-aprovados serão biofarmacêuticos. Mais cedo ou mais tarde, as patentes de todos esses medicamentos vão "caducar". Em outras palavras, os biossimilares são um mercado futuro importante para empresas como a Sandoz.

Em poucas palavras: os biossimilares são moléculas grandes e complexas produzidas por organismos vivos, altamente sensíveis a mudanças na fabricação; os genéricos são moléculas menores, produzidas por sínteses químicas, as quais geralmente são bastante estáveis.

O que são esses outros termos - biológicos, follow-on proteins, biogenéricos?

Biossimilares é o termo aceito pelas agências reguladoras européias; follow-on protein products (FOPP) é a terminologia equivalente nos EUA. "Medicamentos biológicos" é um outro termo para os produtos biofarmacêuticos. O termo biogenéricos não é aceito pelas agencias reguladoras.

Os biossimilares não são quimicamente idênticos aos produtos de referencia como são os genéricos - os primeiros são produzidos por organismos vivos e não por sínteses químicas. Entretanto, são produtos que comprovadamente satisfizeram os reguladores por serem comparáveis ao produto de referencia em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Os biossimilares são disponibilizados de maneira semelhante à dos demais medicamentos de receituário. Entretanto, uma diferença importante entre os biossimilares e os genéricos é que os farmacêuticos não podem substituir biofarmacêuticos de referência receitados por um médico por biossimilares. Em outras palavras, o farmacêutico fica obrigado a fornecer o produto receitado pelo médico.

Em tese, há tantos tipos de biossimilares como há produtos biofarmacêuticos de referência. Eles variam de proteínas relativamente simples até moléculas complexas como anticorpos monoclonais (AcM) e proteínas de fusão.