Biológicos – um mercado de peso para o futuro
Segundo as estimativas, até 2010 mais de 50% dos medicamentos recém-aprovados serão biofármacos. A partir de 2010, haverá um número cada vez maior de medicamentos importantes com base em biotecnologia com patentes vencidas, enfrentando a concorrência de genéricos.
Biológicos, ou follow on proteins - de acordo com a denominação americana, ou ainda biossimilares, como são conhecidos na Europa, são novas versões de biofármacos cujas patentes já venceram. São produzidos usando o mesmo material genético central e são aprovados sob a condição de que sejam iguais ao produto de referência em termos de segurança e eficácia. Os biológicos são moléculas grandes e complexas produzidas por organismos vivos, sensíveis a mudanças na fabricação; os genéricos são moléculas menores, produzidas por sínteses químicas, as quais geralmente são bastante estáveis. Biológicos é o termo oficial usado pelas agências reguladoras européias; a terminologia Americana usa follow-on protein products (FOPPs).
A Sandoz está assumindo um papel pioneiro no desenvolvimento desse novo campo que promete se tornar um mercado importante no futuro para empresas como a Sandoz.
Com décadas de experiência em biotecnologia, uma rede global de desenvolvimento e produção e uma reputação inigualável em termos de qualidade, a Sandoz está em uma posição ideal para captar a oportunidade dos biológicos. Na verdade, já estamos na vanguarda para oferecer aos pacientes biológicos de alta qualidade a preços acessíveis a partir do vencimento das patentes. Após o lançamento inédito do Omnitrope® , o hormônio de crescimento humano, na Europa e nos EUA, a Sandoz já está comercializando o primeiro biológico realmente complexo na UE, a alfaepoetina, para o tratamento da anemia.
Em que os biológicos são diferentes dos demais medicamentos?
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Genéricos – moléculas pequenas |
Biológicos |
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Características do Produto |
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Produção |
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Desenvolvimento |
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Aspectos normativos |
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