Desenvolvimento

A concorrência para lançar o primeiro medicamento genérico no mercado após o vencimento das patentes é bastante acirrada. Conseguir o cobiçado primeiro lugar é resultado de muitos anos de desenvolvimento de produto e negociação com as autoridades reguladoras, envolvendo um caminho longo pela rede das patentes.

A Sandoz criou uma rede abrangente e global de produção e desenvolvimento com centros de competência em todos os principais mercados de modo a expandir suas atividades além dos genéricos e para promover a inovação. As despesas de desenvolvimento estão em uma espiral ascendente a cada ano que passa e, com mais de 900 projetos de desenvolvimento no pipeline (catálogo de produtos em desenvolvimento) da Sandoz, a empresa possui um grande leque de medicamentos isentos de patente.

Além dos genéricos, a especialização da Sandoz em biotecnologia permite desenvolver e produzir medicamentos farmacêuticos complexos com excelente custo-benefício. Com o aumento constante da demanda mundial para esses produtos, é motivo de orgulho para a Sandoz seu pioneirismo no campo de biossimilares.

Desenvolvimento de Genéricos: por que é tão difícil copiar um produto que já existe?

Os detentores da patente em geral não estão muito dispostos a divulgar as receitas e os processos de produção de seus medicamentos, mesmo após o vencimento da patente. Assim, o que uma empresa de genéricos faz para desenvolver sua própria versão do produto de referência? Embora cada projeto envolva inúmeras variáveis diferentes entre si, há quatro desafios básicos:

  • A complexa situação jurídica (patentes);
  • O alto número de moléculas e as diferentes tecnologias envolvidas;
  • A diversidade internacional dos mercados e dos requisitos regulatórios;
  • Prazo;

Mesmo conhecendo os ingredientes quantitativos ou sabendo determinar a tecnologia, pode haver muitas coisas que simplesmente desconhecemos sobre o produto de referência. Temos que achar nossos próprios caminhos usando equipamentos e ingredientes acessíveis para comprovar a eficácia, a segurança e a reprodutibilidade de nossos próprios medicamentos genéricos.

Portfólio Global: onde – e quando – começa

A função do Global Portfolio Management é escolher quais produtos serão desenvolvidos. A equipe avalia centenas de idéias de projeto a cada ano.

O prazo é fundamental. A partir do momento em que um projeto é apresentado para desenvolvimento, o processo pode levar, em média, de cinco a seis anos. Isso passa por dois a três anos de desenvolvimento e dois a três anos no processo regulatório.

Por que demora tanto? Tanto as companhias inovadoras quanto as de genéricos buscam cada vez mais patentear produtos nos estágios iniciais do processo de desenvolvimento, além das patentes básicas do composto simples. Essas patentes adicionais muitas vezes vencem em momentos diferentes em relação à patente básica, o que geralmente é entendido como sinal aberto para a concorrência de genéricos.

Garantindo o acesso aos princípios ativos básicos (APIs)

Os princípios ativos farmacêuticos (API's) são os componentes de um medicamento com atividade farmacológica. Sem eles, nosso amplo portfólio de produto não existiria.

Como ocorre com outras companhias farmacêuticas, uma decisão crucial no processo de desenvolvimento é se um API deve ser adquirido de fornecedores ou desenvolvido internamente. Para uma empresa como a Sandoz, cuja determinação é ser a primeira a lançar novos medicamentos no mercado na medida do possível, o desenvolvimento interno é cada vez mais a estratégia preferida.

O desenvolvimento de APIs na Sandoz ocorre em três sites mundiais: Kundl na Áustria, Menges na Eslovênia e Kolshet na Índia.

Autorização: uma questão bastante complexa

Obter autorização para lançar um medicamento no mercado pode se tornar um processo bastante complexo, especialmente em vista dos inúmeros sistemas reguladores nacionais e internacionais.

Na América do Sul não há organismos reguladores regionais e cada país tem seus próprios procedimentos. Em alguns países não há (ou há poucas) restrições a patentes, o que significa que a concorrência de genéricos pode começar imediatamente após o lançamento do produto de referência.

Primeira no Mercado: garantindo o acesso a medicamentos

Uma das principais metas para a Sandoz é ser a primeira a lançar medicamentos genéricos no mercado logo após o vencimento da patente. A equipe de desenvolvimento dá suporte a essa meta identificando oportunidades e iniciando projetos com a maior antecedência possível, com processos eficientes, especialização técnica e bom gerenciamento de projeto.

Com mais de 900 projetos com prazos a cumprir ao mesmo tempo, a Sandoz tem que estabelecer prioridades. Isso é complicado - é difícil cortar ou juntar cronogramas de projetos em casos urgentes sem prejudicar o cumprimento de prazos em outros projetos. Entretanto, a prioridade número um é fazer os medicamento chegarem aos pacientes com a maior rapidez e eficiência possível.

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